SPASMINE, comprimé enrobé, boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10
Dernière révision : 13/04/2023
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : JOLLY JATEL
Source :
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
SPASMINE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
Population pédiatrique
En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
· Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
CONSULTER LE MÉDECIN si les symptômes persistent au delà de deux semaines ou si l'état de santé s'aggrave.
ÉVITER la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de somnolence.
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.
Population pédiatrique :
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'aubépine.
La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Sans objet.
Sans objet
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la poudre de sommité fleurie d'aubépine et l'extrait sec de racine de valériane contenus dans la spécialité SPASMINE, comprimé enrobé ont révélé dans le test d'Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée.
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES
Laboratoires JOLLY JATEL
28, avenue Carnot
78100 Saint Germain en Laye
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES
· 34009 309 874 9 0 : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s).
· 34009 374 578 1 1 : 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE L'ENREGISTREMENT
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Sans objet.
A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
LAPHAL INDUSTRIE
248 AVENUE VICTOIRE
13790 ROUSSET
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament non soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES
Sans objet.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Sans objet.
E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-ENREGISTREMENT CONCERNANT L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Sans objet.
F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Lactose monohydraté.......................................................................................................... 39,2 mg
Povidone ............................................................................................................................. 6,8 mg
Cellulose microcristalline...................................................................................................... 50,0 mg
Carboxyméthylamidon sodique............................................................................................ 10,0 mg
Silice colloïdale hydratée....................................................................................................... 3,5 mg
Crospovidone...................................................................................................................... 22,0 mg
Stéarate de magnésium........................................................................................................ .3,5 mg
Pour un comprimé nu.
Gomme laque décirée........................................................................................................... 7,0 mg
Talc.................................................................................................................................... 56,5 mg
Saccharose..................................................................................................................... 174,98 mg
Gomme arabique.................................................................................................................. 3,2 mg
Gélatine.............................................................................................................................. 0,52 mg
Sépisperse AS 5902 brun*..................................................................................................... 3,0 mg
Opagloss 6000** .................................................................................................................. 0,2 mg
Pour un comprimé enrobé.
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
**Composition de l'Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMINE, comprimé enrobé
Valériane (extrait sec de racine de)
Aubépine (poudre de sommité fleurie d')
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg
Solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d').......................................................100,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé enrobé.
Boîte de 30 ou 60 sous plaquettes thermoformées.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITioNNEL A BASE DE PLANTES
Titulaire
Laboratoires JOLLY JATEL
28 Avenue Carnot
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Exploitant
Laboratoires JOLLY JATEL
28 Avenue Carnot
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
12. NUMERO(S) DE L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITioNNEL A BASE DE PLANTES
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
[Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
[pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques]
Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.
[pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire]
Le pictogramme mentionné au II de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquettes thermoformées.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMINE, comprimé enrobé
2. NOM DU TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITioNNEL A BASE DE PLANTES
Laboratoires JOLLY JATEL
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D'ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dénomination du médicament
SPASMINE, comprimé enrobé
Valériane (extrait sec de racine de), aubépine (poudre de sommité fleurie d')
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours d'utilisation.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPASMINE comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASMINE comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SPASMINE comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASMINE comprimé enrobé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE SPASMINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours d'utilisation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais SPASMINE :
Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPASMINE.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
Les médicaments ne sont pas la seule réponse au stress. Une meilleure hygiène de vie, une diminution de la consommation d'excitants (y compris les boissons alcoolisées) permettent aussi de lutter efficacement contre le stress.
Enfants
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et SPASMINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASMINE avec des aliments, des boissons et de l'alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement.
SPASMINE contient :
Saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).
3. COMMENT PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d'administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPASMINE que vous n'auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SPASMINE
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
· nausées et crampes abdominales ;
· possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASMINE, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPASMINE
· Les substances actives sont :
Valériane(Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg
Solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d').......................................................100,0 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, Sépisperse AS 5902 brun*, Opagloss 6000**.
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
**Composition de l'Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
Qu'est-ce que SPASMINE et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30 ou 60 (sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés).
Titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes
LABORATOIRES JOLLY JATEL
28, AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Exploitant de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes
LABORATOIRES JOLLY JATEL
28, AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE VICTOIRE
13106 ROUSSET
Ou
LABORATOIRE AJC PHARMA
LIEU-DIT FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Médicament non soumis à prescription médicale.
Comprimé enrobé.
30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg
Solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d').......................................................100,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opagloss 6000**.
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
**Composition de l'Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.